《疫苗管理法》颁布:不仅要让中国儿童使用国际水平的疫苗,也要让世界儿童使用中国生产的疫苗!

  • 日期: 2019-07-01
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6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这是目前全世界第一部综合性的《疫苗管理法》。它的诞生是我国疫苗行业的一件大事,对我们长期从事疫苗研发、生产的企业来说具有重要的里程碑意义。

 

视频 | CCTV-12《一线》栏目:权威解读《疫苗管理法》

疫苗关系人民群众的生命健康,关系公共卫生安全,关系国家和民族未来的生命质量。我们是一个拥有近14亿人口的大国,经济和社会发展存在着较大的差异,疾病流行给我们带来了巨大的挑战,而疫苗是预防疾病最有效的手段。随着疫苗可预防疾病发病的大幅减少和人民生活水平提高,使用优质疫苗、获得更优质的免疫服务已经成为人民的基本需求。《疫苗管理法》的制定立足国情又兼具国际视野,坚持问题导向又实现改革创新,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,增强了疫苗立法的针对性、实效性和可操作性。

但另一方面,疾病流行无国界,作为一个有担当的大国,众多没有疫苗研发、生产能力的“一带一路”国家也希望能从中国及时有效地获得疫苗保护。但我们现行法律法规基本都是针对国内疫苗使用制定的监管要求,而不同国家、国际组织对疫苗的包装、批签发检定等要求不同,亟需从法规层面对此进行规定,以便在实际操作时有法可依。

2018年11月19日,科兴参加了由国家市场监管总局会同药监局等部门召开的疫苗管理法(征求意见稿)修改企业座谈会并提交了意见。

2018年11月30日,《疫苗管理法》调研座谈会在北京科兴举行,来自全国人大常委会法工委、司法部、国家市场监督管理总局、国家药监局的相关领导深入公司疫苗生产车间、质检实验室、冷库调研,实地了解疫苗生产、质量控制和存储、流通过程。科兴控股董事长兼CEO尹卫东先生在座谈时再次建议在《疫苗管理法》中新增鼓励疫苗标准国际化、生产质量国际化、疫苗市场国际化,鼓励国产优质疫苗出口并在世界更大范围内使用等内容。

2019年1月,科兴在《中国医药报》撰文,从加大财政投入力度、明确疫苗采购主体、保证疫苗使用公平及鼓励疫苗出口等方面对当时的《疫苗管理法(草案)》提出了自己的思考与建议。

此后我们看到,在《疫苗管理法》二审稿和三审稿里都增加了“出口的疫苗应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。”而这次我们又更高兴地看到,在国家药监局的强烈建议下,正式发布的《疫苗法》较三审稿又增加了“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”这句话,从国家法律的高度明确提出鼓励疫苗出口。这将鼓励和推动优质国产疫苗在世界更大范围内使用,特别是为“一带一路”国家提供更好的传染病防控手段。

2017年底,科兴研制的甲肝灭活疫苗孩尔来福®通过世界卫生组织预认证。此后孩尔来福®的出口大幅增长,在东南亚、中南美洲、中东、北非地区10余个国家得到应用,并成为沙特阿拉伯、哈萨克斯坦、突尼斯3国儿童免疫规划唯一使用的甲肝灭活疫苗,也是沙特阿拉伯和突尼斯历史上使用的第一支由中国企业生产的疫苗。此外,该疫苗也获联合国儿童基金会和泛美卫生组织等联合国相关机构采购,向这些国际组织指定的国家供应。

截至目前,孩尔来福®已在这些国家实现数百万剂的安全接种,得到当地合作伙伴和政府卫生部门的高度肯定,今后还将继续加大供应。这充分表明我们不但有能力保障国家自身安全、在传染病防控领域不会受制于人,还能够向其他国家输出疫苗产品,体现大国的实力和担当。

立足自主创新和国际化发展,实现“为人类消除疾病提供疫苗”的使命是科兴人一直以来的追求,我们愿与其他疫苗企业一起,为不断提升中国疫苗品质,让中国儿童使用国际水平的疫苗,让世界儿童使用中国生产的疫苗而不断努力。

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