创造中国速度的87天——纪念全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1™️获批10周年

  • 日期: 2019-09-02
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疫苗的研制与改进是一部人类的史诗,也是科学与工业的传奇。世界卫生组织(WHO)顾问、法国病毒学专家让-弗朗索瓦·萨吕佐(Jean-François Saluzzo)在《疫苗的史诗》1一书的开篇里有这样一段话:“2009年8月,中国政府公布了甲型H1N1流感疫苗的临床研究成果,并宣布比欧洲的制药巨头们捷足先登,在破纪录的时间内研制出了大流行流感疫苗。”是的,这支从获得毒株到正式获批生产仅仅用时87天的甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1™️正是诞生于科兴这家企业。
 
 
全球进入“紧急状态”

病毒的传播没有国界,在人类历史上,天花、流感、麻疹、黑死病等瘟疫大流行曾迅速在全球蔓延,毫不留情地带走数以百万乃至千万的生命。
 
十年前,一场全球性的流感疫情在悄悄酝酿。这场新型甲型H1N1流感2最先从美洲开始,声势浩大的疫情让墨西哥和美国迅速进入“紧急状态”3。随着全球流感疫情的不断爆发,WHO最终将此次流感疫情警戒级别提高到了最高等级——6级,即流感大流行级4。
 
面对严峻的流感大流行,国际组织、各国政府及专家等都一致把目标瞄向了应对疫情最经济、最有效的防控手段——疫苗,并对全球流感疫苗生产企业寄予厚望。时任联合国秘书长潘基文表示:“疫苗企业是这场危机的答案”,并期待疫苗企业给出承诺。时任世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍则表示:如果甲型H1N1流感在全球范围内爆发,给发展中国家带来的后果要比发达国家更为严重,因此WHO有必要协调相关资源以保证发展中国家能够获取疫苗。
 
密切关注此事的中国卫生部随即将甲型H1N1流感纳入法定乙类传染病,并采取甲类传染病的预防控制措施;同时,还将其纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。至此,全球争分夺秒对抗甲型H1N1流感的中国“战场”正式拉开帷幕。

 
创造“87天中国速度”

作为有责任心、有前瞻性的疫苗企业,同时也作为流感疫苗供应国际行动组(IVS)的成员,科兴时刻关注全球的疫情发展动态,早在美洲流感疫情刚刚爆发时,科兴就积极与WHO沟通,搜集相关资料,并迅速成立了“甲型H1N1流感疫苗项目组”。正是因为此前有了SARS疫苗和大流行流感疫苗(H5N1)的研发经验5,科兴做好一切准备工作,全力支持国家卫生部、国家药监局等相关部门的号召,致力于为全球疫情控制做出贡献。
 
5月11日,中国内地首例甲型H1N1流感病例确诊,中国各个部门严阵以待。27日,WHO确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株(NYMC X-179A),科兴积极与国家相关部门和机构沟通协调,争取第一时间获得毒株,以便为尽早启动疫苗生产提供保证。
 
5月29日,时任中央政治局常委、国务院副总理李克强在国务委员兼国务院秘书长马凯、国家质检总局局长王勇、卫生部部长陈竺、卫生部党组书记张茅、科技部副部长刘燕华、北京市市长郭金龙等陪同下考察科兴。李克强表示,疫苗马上可以投入生产这个消息非常鼓舞人心,这里是一个能让全国老百姓吃安心丸的地方。科兴不仅仅是可以使用的力量,应该是重要的力量,应尽可能在疫情防控过程当中,特别是疫苗生产过程中发挥引领作用。在当时疫情形势严峻的情况下,国家领导人对科兴的关注和认可,给予了科兴人极大的鼓舞。
 
6月8日,获得毒株的科兴迅速启动毒株种子批制备工作,正式启动批量生产。
 
面对我国乃至全球甲型H1N1流感病例不断增加的局面,科兴人顶住了压力,凭借走在国际前沿的技术水平,以及相关流感疫苗生产的经验基础,不仅协助中检所建立了血凝素含量检测替代方法(SDS-PAGE)并确立了参比品6,还完善了疫苗质量标准,在严保质量的前提下争分夺秒,于7月21日获得中国生物制品检定所出具的疫苗检定合格报告,时任国家卫生部部长陈竺成为了全球第一位接种甲型H1N1流感疫苗的志愿者。随后,疫苗正式进入临床试验阶段。
 
8月17日,全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验揭盲会在京举行。分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,而此前大家普遍预估疫苗需要接种两针。科兴第一时间将此结果向WHO报告并与全球分享,为全球其他国家疫苗企业提供参考。
与此同时,国家药监局也依法、科学、高效地开展甲型H1N1流感疫苗应急审批工作。

 
全球首支甲型H1N1流感疫苗

8月30日-31日,国家食品药品监督管理局药品审评中心组织的中国历史上规模最大、首次向公众和媒体公开的药品审评会在京举行。与会的43位专家全体投票一致同意科兴的甲型H1N1流感疫苗可用于人群的免疫接种,接种程序为1针。
 
2009年9月3日,国家食品药品监督管理局正式发布公告:这支由科兴生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的注册申请于9月2日获得审批通过,并颁发药品注册批件,批准疫苗投入使用。这意味着,从6月8日到9月2日,全球首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗正式诞生,历时87天。
 
以此为荣的科兴人将这支承载着科兴人不断创新、不断突破、不断超越的心血与汗水的疫苗命名为“盼尔来福.1™️” (PANFLU.1™️):一方面表明该疫苗系用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行,从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗盼尔来福®️相区别;另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。
 


 

盼尔来福.1

 
这一重大的里程碑事件迅速“引爆”全球,一时间,境内外100余家媒体持续关注报道。科兴控股董事长尹卫东先生在接受多家知名媒体的采访时提到:“在卫生部、国家药监局和中国CDC的组织与协调下,整个研制、生产过程紧张而高效,但是疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少。人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战,大家都希望疫苗能早一天投入使用,早一天保护重点人群和易感人群,以尽量减少可能到来的流感大流行造成的损失,力保建国六十周年庆典活动的顺利进行。”
 
此外,盼尔来福.1™️的成功研制也获得了很高的学术成就,发表临床试验和应用研究领域相关学术论文10余篇。特别值得一提的是,2010年12月16日,国际权威医学期刊新英格兰医学杂志网站刊发了由北京市疾控中心吴疆等研究人员撰写的论文《北京2009年甲流疫苗的安全性和有效性》7,这是全球第一个关于甲型H1N1流感病毒裂解疫苗大规模接种后的安全性和保护效果的研究,标志着我国大流行流感疫苗的研究始终居于世界领先。此外,“大流感(H5N1、H1N1)疫苗、诊断试剂研发和评价体系的建立和应用”项目先后获得2010年北京市科学技术进步奖一等奖、2010年中国药学会科学技术奖一等奖以及2011年国家科学技术进步奖二等奖。

 
 
矢志不渝,为人类消除疾病提供疫苗
 
盼尔来福.1™的诞生,是国家与企业通力合作的结果,是中国科技力量不断提升的结果。国家政策的正确引导、相关部门的无缝配合,让科兴的“中国速度”成为现实。而对于科兴而言,从十余家有资质的企业中脱颖而出,让中国看到科兴的实力,让世界看到中国的速度,正是在“为人类消除疾病提供疫苗”的使命的指引下,科兴人一直在奋斗着。

科兴人初心不改,使命不变,一直在人用疫苗及其相关产品的研究、开发道路上砥砺前行。目前,科兴已有的上市产品包括针对肠道病毒71型、甲型肝炎、流感、禽流感(H5N1)、H1N1流感和腮腺炎等传染病的人用疫苗,在研项目包括肺炎球菌疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)、水痘疫苗、四价流感疫苗以及多种联合疫苗等。在产品占据国内主流市场的同时,科兴还放眼全球,响应国家“一带一路”政策8,致力于为全球提供中国生产的优质疫苗,目前已在全球34个国家地区开展注册或销售,覆盖29亿人口5800万新生儿。

2009年的甲型H1N1流感是全球传染病史上的重要事件,而甲型H1N1流感疫苗的研发也成为了科兴历史上浓墨重彩的一笔。10年过去,它仍在持续激励着科兴人不断尝试新的挑战,不忘初心,砥砺前行,持续为我国乃至全球的疾病预防控制提供服务。



 

注释:

1.     《疫苗的史诗》,[] -弗朗索瓦·萨吕佐 著, 宋碧珺 译,中国社会科学出版社,2019年。

2.     甲型H1N1流感为急性呼吸道传染病,其病原体是一种新型的甲型H1N1流感病毒,在人群中传播。早期被称为猪流感。与以往或当年的季节性流感病毒不同,该病毒毒株包含有猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒的基因片段。 

3.     指各国为应对较严重疫情而采取的简化有关行政手续、及时为患者提供治疗,从个人、企业和政府等各个层面做好充分准备,增强整体应对能力的措施。 

4.     世卫组织规定,流感大流行警戒级别共分6级。6级是指:某种流感病毒在疫情发源地以外其他地区的至少一个国家发生了社区层面的暴发,表明病毒正在全球蔓延,这也是流感大流行级。 

5.     科兴于2003年启动SARS疫苗研发,并于2004年底完成SARS病毒灭活疫苗的I期临床研究。

6.     为加快疫苗研发进度,科兴与中检所联合开发了甲流疫苗“国家参比品”,使我国甲流疫苗提前上市40天,确保了国庆阅兵人员提前接种。后经与国际标准品对比,“国家参比品”定量准确,质量可靠。“国家参比品”的建立也是盼尔来福.1成为“世界第一”的关键所在。 

7.     Safety and Effectiveness of a 2009 H1N1 Vaccine in Beijing,作者:北京市疾病预防控制中心主任吴疆等。

8.     科兴甲肝疫苗在国内率先通过WHO预认证,正在向10余个“一带一路”国家和PAHO等国际组织出口。

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

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