中关村杂志 | 尹卫东:用疫苗为生命护航

  • 作者: 胡玉枝
  • 日期: 2018-12-19
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中关村杂志  2018年12月刊

 

在中国疫苗研制历史上,科兴控股生物技术有限公司董事长兼CEO尹卫东是一位拓荒者,也是一位举足轻重的人物。他是国内第一个自主研发出甲肝灭活疫苗和甲乙肝联合疫苗的人。2003年,他担任国家重大项目“SARS灭活疫苗的研制”课题负责人,带领科兴团队在全球率先完成SARS灭活疫苗I期临床试验。2005年担任国家科技攻关项目“人用禽流感疫苗研制”课题负责人,主持完成人用禽流感疫苗Ⅱ 期临床试验,并获得生产批件,使我国人用禽流感疫苗研究居于世界领先地位。2009年尹卫东率领团队在全球率先研制出甲型H1N1流感疫苗,人民日报将其列入改革开放40年·40个“第一”项目。2015年他再次带领团队研制出了全球首创的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗,使我国手足口病防控有了最为有效的武器。

 

厚积薄发

 

1982年,18岁的尹卫东从唐山卫校毕业,被分配到了唐山市卫生防疫站。在那儿工作了十年,十年的基层工作,让他接触到了很多基础病例,积累了丰厚的实践经验。

 

尤其是甲肝,当时对于中国人来说,还是个十分可怕的疾病,每年被感染的人不计其数,而青少年群体感染此病的不在少数。作为防疫站医生,看到甲肝给这么多的家庭带来痛苦,尹卫东有一种强烈的责任感,基于这一原因,尹卫东将目光投向了甲肝疫苗的研制。

 

1985年,21岁的尹卫东完成“人胚肺二倍体细胞分离一株甲型肝炎病毒TZ84”课题;1988年,他又完成了甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制,为我国在甲型肝炎诊断方面开拓了一条路。同年他被评为“河北省十大杰出青年”,成了上世纪八十年代年轻人学习的楷模。

 

“研发疫苗需要莫大的勇气。”尹卫东感慨道。

 

一般而言,从发现病原体到病理机制,再到找对抗原、诱发抗体,最终生产出疫苗,整个过程需要10年;疫苗是给健康人使用的特殊产品,对安全性、有效性有着非常严格的要求;更为重要的是,在国外,一个疫苗研究周期的投入通常需要5—10亿美元。当初尹卫东研制出的第一个甲肝诊断试剂,唐山市科委给予了8万元研究经费的支持。

 

尹卫东手里的资金有限,诊断试剂的销售量也不大,做疫苗的宏伟计划只能搁浅。这期间,他也尝试着搞过艾滋病诊断试剂、丙肝诊断试剂,但由于种种原因,都只停于试验阶段。他意识到,自己手里掌握着珍贵的甲肝病原体,把甲肝疫苗做出来才有更深远的意义,也更切合实际。

 

真正促使他加速研究进程的是1988年的一次突发公共卫生事件——上海市暴发甲肝大流行,当年春天由于食用被污染的毛蚶,又缺乏有效的疫苗干预,约有30余万人患病,医院人满为患,造成大面积停工、停业、停学,成为震惊中外的近代传染病史上的大事。当时,尹卫东下决心,一定要尽快把甲肝灭活疫苗研制出来。这一事件让他清醒地看到,只有真正让研究成果变成切切实实的疫苗,人民才能够享受到科研带来的福祉,免受疾病的侵扰。由此,尹卫东将更大的精力投入到疫苗的研制与生产中。

 

1993年,尹卫东用技术入股,与外商合作成立了唐山怡安生物工程有限公司,开始为甲肝疫苗的研发积累技术和人才。1996年,尹卫东开始与中国药品生物制品检定所合作研制甲肝灭活疫苗的工作,这被纳入国家科委“九五”国家医药科技攻关计划。

 

28岁,尹卫东创立了自己的第一家公司,但他的创业之路却充满了艰辛。做疫苗首先要做生物技术研发,研发资金成为一项巨大的开销,这让尹卫东的公司一直面临资金链断裂的风险。

 

为了保障疫苗研发的顺利进行,尹卫东想尽一切办法,甚至卖过豆苗。1999年12月,在尹卫东的坚持下,其团队研发的甲肝灭活疫苗获得了新药证书。为了将这一成果实现量产,2001年尹卫东在北京中关村成立了北京科兴生物制品有限公司。2002年7月,甲肝灭活疫苗成功上市,取名“孩尔来福”,使中国的甲肝灭活疫苗全部依赖进口的局面成为历史。正是这一成果,目前已经“把我国甲肝的发病率从十万分之两百降到十万分之一左右”。

 

也是在这4000多平方米的厂区里,又陆续将我国首支自主研发的甲乙肝联合疫苗、不含防腐剂的流感裂解疫苗、人用禽流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗等推上产业化道路。回首尹卫东走过的路,他的每一步都是在积累元气,蓄势待发。直到SARS袭来,让他一鸣惊人。

 

只争朝夕

 

时势造英雄。一直默默耕耘的尹卫东虽然早已是业界名人,但此前大众知之甚少,有人说是SARS成就了尹卫东。

 

2003年的春天,北京的大街冷冷清清,路人寥寥,往日的车水马龙和市井之声,被偶尔听到的120救护车尖利的呼啸声所替代。SARS刚开始流行,尹卫东就把所有研发人员聚集起来开会:“现在形势非常严峻,我们一定要表明态度,研发出能有效防止SARS传染的疫苗。”

 

2003年4月24日,尹卫东亲自到中关村管委会向领导汇报,递交了给北京市长的申请报告。4月28日,科技部将北京科兴提出的“SARS灭活疫苗”研究课题立项。5月9日,该课题被科技部正式列入国家“863”重大计划项目。 

 

尹卫东亲任课题负责人,公司打破传统研究模式,改变过去由单一科学家率领一个课题组进行一个系统研究的做法。在国家相关部门的大力支持下,以北京科兴为主导,整合国家科研力量,采用“多个研究项目并行”、“研究与生产并行”、“生产与检定并行”等措施,大大缩短了研发周期。

 

他们暂停了甲乙肝联合疫苗的生产申请和流感裂解疫苗的临床研究,背着前一年亏损的财务压力,仅靠着甲肝灭活疫苗的销售,坚持SARS灭活疫苗研究。

 

作为项目组中唯一的一家民营企业,北京科兴多年来积累的疫苗研究经验发挥了重要作用。“我们有一个很好的灭活疫苗生产平台,包括细胞培养、病毒灭活、提纯、质量检定等,我们把这个平台拿出来,为SARS疫苗研究提供支持。”

 

2004年12月5日,对世界上首先报告SARS病例的中国来说,具有重要意义,由北京科兴自主研制的SARS疫苗Ⅰ期临床研究揭盲。这标志着中国在控制SARS疫情、保证人民健康方面取得了重大阶段性成果。而这时距立项不到18个月。

 

SARS疫情全面终止后,研制出的所有疫苗也随之封存。尹卫东曾经这样说,“我是这样看的,科学家和企业家本质使命是一样的,只是通过企业运营还是科学研究而达到目的。什么传染病出现了,我能用疫苗有效预防,这就是我的使命。当公众面临生命安全威胁时,必须要具有社会责任感的科学家、企业家与政府站在一起。” 

 

正是这样的使命感和社会担当,在2004年1月东南亚出现了人感染禽流感病例的情势下,尹卫东率领他的团队,紧急研制人用禽流感疫苗,以遏制禽流感对人类生命安全的威胁。  

 

2006年6月,人用禽流感疫苗I期临床研究结果揭晓,研究结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。英国的权威医学杂志《柳叶刀》发表了这一科技成果,世界卫生组织全球流感项目负责人Klaus Stohr博士也予以评价:“一个解决大流行流感疫苗制备难题的方法已经被发现,看来他们已经成功了。”

 

2009年春季,俗称“甲流”的新型流感肆虐全球,世卫组织首次将大流行流感预警级别提升到最高的六级。面对突发疫情,北京科兴迅速行动,9月2日,甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”获得原国家食品药品监督管理总局颁发的药品批准文号,疫苗随后在北京等多个省份开始大规模接种。从研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批到正式批准,共用了87天时间。

 

尹卫东说:“我们没有走弯路,每一步都非常顺利,没有浪费时间。疫苗的检定、志愿者抗体检测、注册申报资料审核等工作一点都没有耽误,所有程序并未减少,所有标准并未降低。”中央电视台授予尹卫东“2009CCTV中国经济年度人物创新奖”,并称“在全人类抗击甲流的保卫战中,第一份曙光出现在东方。他用一副针剂,捍卫生命,为全体中国人注入信心。”

 

2010年12月16日,国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》网站刊发论文《北京2009年甲流疫苗的安全性和有效性》,这是全球第一个关于甲型H1N1流感病毒裂解疫苗大规模接种后的安全性和保护效果的研究,标志着我国流感疫苗的研究居于世界领先水平。

 

近几年来手足口病在我国持续高发,在全国法定报告传染病中的发病数排名第一,死亡数排名前五,对儿童的健康和社会的安定造成严重危害。而这其中肠道病毒71型(简称EV71)危害最为严重,因EV71导致的手足口病重症和死亡比例高达74%和93%。为此,尹卫东和他的团队自2008年开始全力以赴加快EV71疫苗的研发和产业化的速度,最终于2015年12月获得新药证书和药品注册批件,并于2016年5月正式上市。

 

尹卫东一直这样认为:“疫苗接种做好了,很多疾病就会得到有效的预防,公众的健康就能得到保障,社会和谐就向前迈进了一大步。”尹卫东一直牢记,自己的奋斗要造福全社会。

 

面向未来

 

尹卫东一直不太愿意接受采访,他不太喜欢这样一问一答的谈话方式。这样的方式,不管愿不愿都要回首往事。他是个低调的人,他总是将目光投向前方,投向前方的目标,那个目标就是他要攻克的难题。

 

疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全。北京科兴始终高度重视疫苗质量。尹卫东把“让中国儿童使用国际品质的疫苗,让世界儿童使用中国生产的疫苗”做为北京科兴的奋斗目标。因此,他聚集了一大批高素质的疫苗研发人才和管理人才,组建了一支优秀的销售团队,采用先进技术不断开发新型疫苗,并对传统疫苗进行技术改造,极大地增强了中国人的民族自信心。

 

截止到2017年12月,北京科兴的甲肝灭活疫苗孩尔来福®在全球的销量已经超过5000万支,在甲肝灭活疫苗国内市场上占有率排名第一,为中国13亿人口特别是每年约1600万新生儿提供了真正安全、高效、无污染、与国际先进水平接轨的甲肝预防制品。多年来,科兴一直努力开拓海外市场,并积极参与到世界卫生组织改善发展中国家流行病预防的工作中。

 

除通过国内药品监管部门的检查外,北京科兴2017年以来还接受并通过了世界卫生组织(WHO)、古巴、巴基斯坦、泰国、孟加拉国、阿根廷等多个不同国际组织或国家的GMP检查及审计,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福也于2017年12月顺利通过了WHO预认证,成为我国第一个通过WHO预认证的甲肝疫苗。

 

通过WHO预认证以后,孩尔来福®的海外出口大幅增长。2018年已向非洲、中东、中亚和美洲的多个国家和组织累计出口孩尔来福®数百万剂,并首次通过泛美卫生组织(PAHO)向南美洲多个国家供应孩尔来福®。

 

“我们也在和国际组织开展合作让更多疫苗通过相关国际认证,这样使疫苗采购层面更大。希望未来国际业务销售额比例能提高到30%甚至50%,”尹卫东信心满满的说。

 

2013年8月15日,尹卫东应钟南山之邀去广州开SARS十年研讨会,“SARS十年本来应该挥泪喝酒,畅想当年有多不容易,但我只用3分钟讲SARS,用7分钟讲H7N9。这十年的变化太大了,我们做了太多的事情,再往前一看还有好多事要做,你来不及让你又感慨又感动,后面还有好多活儿要干呢。”

 

“把国家需求和公众需求放在第一位,创新才有原动力。”以此为目标,尹卫东早已开始相应研发和市场上的布局,据了解,除了已有成熟的3大体系,即甲肝类(甲肝和甲乙肝联合疫苗)、流感类疫苗(季节性流感疫苗、H5N1疫苗、甲流疫苗)和EV71型手足口病疫苗外,科兴控股还在肺炎疫苗,水痘疫苗、脊灰灭活疫苗(sIPV疫苗)及多个多联疫苗方面做了大量的投入,其中水痘疫苗、sIPV疫苗和23价肺炎多糖疫苗即将上市。

 

近期,北京科兴母公司科兴控股完成了8673万美元融资,用于公司在研发相关质量控制方面的能力提升及增建新的生产设施,以支持基于sIPV疫苗的联合疫苗及其他新疫苗项目的研究开发和产业化。此举将有助于公司进一步满足中国及全球日益增长的疫苗特别是联合疫苗的需求。

 

作为中关村知名企业家,为了推动中关村的创新发展,尹卫东除了头顶科兴控股生物技术有限公司董事长兼CEO的光环外,还担任了海外高层次人才引进计划(“千人计划”)评审专家、国家“重大新药创制”科技重大专项评审专家、北京市自然科学基金委员会委员、北京市政协第十三届委员会常务委员、北京市工商业联合会副主席、海淀区工商联副主席、海淀区第十六届人大常委会委员、中关村上市公司协会会长等社会职务。

 

对于几十年的疫苗事业、为了国人健康的创业使命,尹卫东如是回答,“我没有什么艰辛的创业路,我个人的主线是把疫苗的事做完。原来的理想是消灭甲肝,当时认为需要近三十年才有可能达到百万分之五以下发病率的水平,现在已经基本达到了”,尹卫东对他的创业路真诚而谦虚:“但新流行病接踵而至,不做人用禽流感疫苗不行,因为你有SARS先例,不做甲型H1N1流感疫苗也不行,因为你有禽流感先例。不做手足口病疫苗不行,因为数千万婴幼儿有这迫切的需求。我算不上科学家,也不是企业家,我只是做我自己想做的认为正确的事情而已。”

 

(作者:胡玉枝(北京) 编辑:zgc003)

原文链接:http://www.evalley.com.cn/Item/Show.asp?m=1&d=11325

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