Sinovac informa resultados de primera línea preliminares de ensayos clínicos de fase III de la vacuna EV71 experimental contra el exantema vírico de m

  • Date: 2013-03-14
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PEKÍN, 14 de marzo de 2013 /PRNewswire/ -- Sinovac Biotech Ltd. (SVA), proveedor líder de vacunas en China, anunció hoy datos de primera línea preliminares de su ensayo clínico de fase III que evalúa la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de propiedad de la empresa contra el enterovirus 71 ("EV71"), causante de la enfermedad del exantema vírico de manos, pies y boca ("HFMD").

El principal objetivo del estudio era evaluar la eficacia de la vacuna EV71 en la prevención del HFMD causado por el virus EV71 en niños de 6 a 35 meses de edad. Los datos preliminares de fase III mostraron que la vacuna EV71 de Sinovac tuvo una eficacia del 95,4% (95% CI: 87,5%, 98,3%) contra el HFMD causado por el EV71.

El ensayo de fase III mostró la buena inmunogenicidad y seguridad de la vacuna EV71 de Sinovac. La incidencia general de eventos adversos graves en este ensayo fue del 2,2% entre los receptores de la vacuna experimental EV71 y del 2,6% entre quienes recibieron una vacuna control durante el período de observación de catorce meses. La diferencia entre las tasas de eventos adversos graves ("EAG") no es significativa desde el punto de vista estadístico. La mayoría de los eventos adversos graves se consideraron de baja probabilidad de relación con la vacuna.

El ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo se realizó en tres lugares de la provincia china de Jiangsu. Aproximadamente 10.000 niños sanos completaron el cronograma de vacunación de dos dosis (aplicadas en los días 0 y 28) en el primer trimestre de 2012, antes de la estación epidémica del exantema vírico de manos, pies y boca en China, seguido de un período de seguimiento activo.

En paralelo, Sinovac realizó otro estudio clínico que comprendía a 1400 voluntarios y estaba diseñado para evaluar la constancia en tres lotes consecutivos de la vacuna EV71 fabricada por la empresa. El ensayo se realizó en niños de 6 meses a 5 años de edad. Tras recibir la vacuna, se calcularon las razones de TMG de anticuerpos de neutralización del día 56 de cualquiera de los dos grupos y todos los intervalos de confianza del 95% de las razones fueron de 0,67 a 1,5, lo que indica que la inmunogenicidad de los tres lotes de vacunas era equivalente. Los resultados del estudio mostraron una respuesta inmunológica constante en los tres lotes y un buen perfil de seguridad. Con una inmunogenicidad equivalente en los tres lotes consecutivos, los resultados mostraron que el proceso de producción y la calidad de la vacuna de Sinovac son estables.

En marzo de 2008, una epidemia de EV71 en la ciudad de Fuyang, de la provincia china de Anhui, causó 23 muertes y atrajo considerablemente la atención del gobierno y las comunidades médicas. En mayo de 2008, el Ministro de Salud de la República Popular China identificó el EV71 como una enfermedad contagiosa de clase C, de acuerdo con las normas de prevención y control. Las epidemias de EV71 aumentaron en los últimos cinco años, con más de 1 millón de casos identificados y de 500 a 900 muertes informadas cada año.

El Dr. Weidong Yin, presidente y director ejecutivo de Sinovac, expresó: "Nos complace informar una tasa de eficacia superior al 95% del ensayo de fase III de la vacuna experimental EV71 de nuestra propiedad. La conclusión de este ensayo marca un hito importante en el desarrollo de la vacuna de nuestra propiedad. El exantema vírico de manos, pies y boca sigue siendo una necesidad insatisfecha de la salud pública y una carga económica en China, así como en varios otros países asiáticos. Nuestra vacuna EV71 está preparada para brindar una solución efectiva para prevenir el exantema vírico de manos, pies y boca causado por el EV71, un recurso muy necesario dadas limitaciones en la prevención y los métodos de tratamiento específicos actuales para el EV71. En Sinovac tenemos un compromiso con nuestra misión de desarrollar y suministrar vacunas para erradicar enfermedades humanas."

El profesor Hua Wang, jefe investigador principal, indicó: "El estudio de fase III de la vacuna experimental EV71 de Sinovac cumplió su objetivo principal. Los resultados del ensayo demostraron no solo que la vacuna es segura, sino también que muestra una eficacia significativa en los receptores."

El siguiente paso de la empresa es finalizar el informe clínico, que formará una parte importante de los documentos que se presentarán ante la Administración de Alimentos y Medicamentos del Estado (State Food and Drug Administration, "SFDA") de la República Popular China para solicitar el certificado de fármaco nuevo, la certificación de prácticas correctas de fabricación y la licencia de producción para comenzar la producción comercial de la vacuna. En paralelo, se completó la planta de fabricación especial de la vacuna EV71 de Sinovac y está lista para la inspección de prácticas correctas de fabricación de la SFDA.

En diciembre de 2010, Sinovac obtuvo de la SFDA la aprobación para la investigación clínica de la vacuna experimental EV71 de su propiedad, y en 2011 completó los ensayos clínicos de fases I y II. Los resultados preliminares de los estudios de fases I y II confirmaron que la vacuna experimental de Sinovac tiene un buen perfil de seguridad e inmunogenicidad.

Acerca de Sinovac

Sinovac Biotech Ltd. es una empresa biofarmacéutica con sede en China que se centra en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de vacunas contra enfermedades contagiosas humanas, incluidas las que combaten las hepatitis A y B, gripe estacional, gripe pandémica H5N1 y paperas, así como la vacuna antirrábica para animales. En 2009, Sinovac fue la primera empresa del mundo en recibir aprobación para producir su vacuna contra la gripe H1N1, Panflu.1, y la fabrica para el gobierno central chino de acuerdo con el programa de almacenamiento gubernamental. La empresa también es el único proveedor de la vacuna contra la gripe pandémica H5N1 de dicho programa.  Sinovac está desarrollando diversas vacunas nuevas en su cartera, incluidas las vacunas contra el enterovirus 71 (causante del exantema vírico de manos, pies y boca), antineumocócica conjugada, antineumocócica de polisacáridos, y contra la rubéola. Sinovac vende sus vacunas principalmente en China y exporta vacunas seleccionadas a Mongolia, Nepal y Filipinas.

 

 

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