Sinovac Pekín obtiene el Certificado de prácticas correctas de fabricación de China conforme a las nuevas pautas de dichas prácticas

  • Date: 2013-10-10
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Pekín – 24 de mayo de 2013 – Sinovac Biotech Ltd. (NASDAQ: SVA), proveedor líder de productos biofarmacéuticos en China, anunció que Sinovac Pekín, principal empresa subsidiaria en operación de Sinovac, obtuvo el Certificado de prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (Certificado de PCF) de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Estado de China (China State Food and Drug Administration, CFDA) para las vacunas de su propiedad, sus plantas de producción masiva del distrito de Haidian y su planta de envasado y embalaje de Changping. El certificado de prácticas correctas de fabricación incluye las vacunas de Sinovac Pekín comercializadas en China y aprobadas para almacenamiento, e incluye la vacuna contra la hepatitis A (células diploides humanas), inactivada; la vacuna combinada contra las hepatitis A y B; la vacuna contra la gripe (de virión fraccionado), inactivada; la vacuna contra la gripe pandémica (inactivada, adyuvada); la vacuna contra la gripe pandémica (virión fraccionado, adyuvada); y la vacuna contra la gripe A H1N1 (virión fraccionado, inactivada). El certificado de prácticas correctas de fabricación tiene una validez de cinco años desde el 17 de abril de 2013.

 

En marzo de 2011, la CFDA implementó nuevas normas relativas a las prácticas correctas de fabricación en China. Estas nuevas normas están en línea con las internacionales. De acuerdo con el aviso de implementación de nuevas pautas para las prácticas correctas de fabricación (versión de 2010) emitido por la CFDA en febrero de 2011, todos los fabricantes de vacunas con sede en China deben contar con la nueva certificación de prácticas correctas de fabricación a más tardar a fines de 2013.

 

 En diciembre de 2012, la CFDA realizó una inspección en las plantas de producción de Sinovac Pekín en el distrito de Haidian y de la nueva línea de envasado y embalaje, en el distrito de Changping, de acuerdo con las prácticas correctas de fabricación de fármacos (revisión de 2010), las nuevas pautas relativas a las prácticas correctas de fabricación. La CFDA otorgó a Sinovac la Certificación de prácticas correctas de fabricación en abril de 2013, tras el período de notificación pública de marzo de 2013.

 

El Dr. Weidong YIN, presidente y director ejecutivo, comentó: “Los productos de vacunación de Sinovac Pekín, sus plantas de producción masiva y su planta de envasado y embalaje de Changping fueron aprobados en la inspección de prácticas correctas de fabricación y recibieron el certificado de prácticas correctas de fabricación conforme a las nuevas pautas de esas prácticas antes de la finalización del plazo a fines del año 2013. Las pautas de prácticas correctas de fabricación adoptadas en China en marzo de 2011 están en línea con las normas internacionales.”

 

Acerca de Sinovac

 

Sinovac Biotech Ltd. es una empresa biofarmacéutica con sede en China que se centra en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de vacunas contra enfermedades contagiosas humanas, incluidas las que combaten las hepatitis A y B, gripe estacional, gripe pandémica H5N1 (gripe aviar), gripe H1N1 (gripe porcina) y paperas, así como la vacuna antirrábica animal para caninos. Hace poco la empresa concluyó el ensayo clínico de fase III de la vacuna contra el enterovirus 71 (causante del exantema vírico de manos, pies y boca). En 2009, Sinovac fue la primera empresa del mundo en recibir aprobación para producir su vacuna contra la gripe H1N1, Panflu.1, y la fabrica para el gobierno central chino de acuerdo con el programa de almacenamiento gubernamental. La empresa también es el único proveedor de la vacuna contra la gripe pandémica H5N1 de dicho programa. Sinovac está desarrollando diversas vacunas nuevas en su cartera, incluida la antineumocócica de polisacáridos, la antineumocócica conjugada y las vacunas contra la varicela y rubéola. Sinovac vende sus vacunas principalmente en China y exporta vacunas seleccionadas a Mongolia, Nepal y Filipinas. A Sinovac también se le otorgó una licencia para comercializar vacunas contra la gripe estacional en México.

 

Declaración de salvaguarda

 

El presente anuncio contiene declaraciones prospectivas. Tales declaraciones se realizan bajo las disposiciones "de salvaguarda" de la Ley de Reforma de Litigios relativos a Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones a futuro pueden identificarse por palabras o frases tales como los verbos en tiempo futuro, "espera", "prevé", "futuro", "pretende", "planea", "cree", "estima" y similares. Las perspectivas comerciales y las citas de directivos del presente comunicado de prensa, así como otros pasajes, contienen declaraciones prospectivas. Las declaraciones que no se refieren a hechos del pasado, incluidas las declaraciones relativas a las creencias y expectativas de Sinovac, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres inherentes. Ciertos factores importantes pueden hacer que los resultados reales difieran de manera significativa de aquellos contenidos en cualquier declaración prospectiva. Sinovac no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, salvo cuando así lo exijan las leyes aplicables.

 

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    Helen G. Yang

    Sinovac Biotech Ltd.

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    Fax:  +86-10-6296-6910

    Correo electrónico: info@sinovac.com

 

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